（供医学检验、医学检验技术专业本科使用）

Ⅰ 前言

我国医学检验事业的迅猛发展，临床实验室不仅装备了各种类型的全自动分析设备，而且还广泛应用了分子生物学和计算机技术。临床实验室又称医学实验室，与国外发达国家比，实验室环境和设备条件，距离已大大缩短，但临床实验室管理水平与国外比，差距甚远。随着我国“临床实验室管理办法”的出台，对临床实验室的要求越来越高，除了强调检验中的质量管理外还对检验前、检验中、临床实验的安全、信息化管理等提出了明确的要求。而要完善临床实验室的各项管理，不仅是临床实验室管理者的职责，更是每一个工作人员的职责。因此，临床实验室管理学在培养从事临床实验室工作的人才中地位日趋重要。

本课程旨在加强我国医学检验人才的培养，增加检验人员对其在临床实验室管理中的地位、职责和作用的认识。训练学生规范操作、评价临床实验室的整体工作状态，强调建立质量管理体系在全面质量管理中的作用，提高检验水平，保证医疗质量与医疗安全。

本大纲适用于医学检验、医学检验技术专业本科使用。现将大纲使用中有关问题说明如下:

一 为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学目的注明教学目标，教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别，教学内容与教学要求级别相对应，并统一标示(核心内容即知识点以下划实线，重点内容以下划虚线，一般内容不标示)便于学生重点学习。

二 教师在保证大纲核心内容的前提下，可根据不同教学手段，讲授重点内容和介绍一般内容，有的内容可留给学生自学。

三 总教学参考学时为30学时,其中理论30学时。

四 教材：《临床实验室管理学》，人民卫生出版社，李艳 李山，3版，2012年。

II正文

第一章 临床实验室管理概论

一 教学目的和要求

(一)掌握临床实验室定义、分类和临床实验室管理内容。

(二)熟悉临床实验室人员和环境要求。

(三)了解我国临床实验室管理的现状和特点。

二 教学内容

(一)临床实验室的定义、功能和分类。

(二)临床实验室管理的内容。

（三）临床实验室人员和环境要求。

第二章 临床实验室质量管理体系

一 教学目的和要求

(一)掌握 质量管理体系、过程、程序、质量方针、操作规程、标准化操作规程、持续改进、内部审核和管理评审的定义。

(二)熟悉 质量管理体系的构成，质量管理体系建立的一般步骤，质量管理体系各层次文件的特点、内容、作用和编制的格式要求，临床实验室标准化操作规程的编制，持续改进的实现形式和意义，内部改进的主要途径和形式。

(三)了解 建立质量管理体系的依据、相关标准和应符合和要求，质量管理体系建立策划准备阶段需做的工作，质量管理体系文件的层次及各层次文件之间的关系，影响质量管理体系运行的内外部因素及其控制。

二 教学内容

(一)临床实验室质量管理体系概论。

(二)临床实验室质量管理体系的建立。

（三）质量管理体系文件。

（四）临床检验操作规程。

（五）质量管理体系的运行和持续改进。

第三章 方法学选择与评价

一 教学目的和要求

(一)掌握 检验方法的准确性、精密度、检测限和可报告范围的评价方法。

(二)熟悉 对新方法进行选择和评价程序，误差的分类及不确定度的概念。

(三)了解 决定性方法、参考方法和常规方法的概念，参考物质的分级。

二 教学内容

(一)实验方法的选择和评价。

(二)量值溯源、误差及不确定度。

（三）方法学评价。

第四章 检验项目的临床效能评价

一 教学目的和要求

(一)掌握 检验项目临床效能评价指标。

(二)熟悉 检验项目临床效能评价的内容、意义及临床应用证据的评价原则，检验项目临床效能评价的研究设计。

(三)了解 提高检验项目效率的方法。

二 教学内容

(一)检验项目临床效能评价的意义。

(二)检验项目临床应用证据的评价原则。

（三）检验项目临床效能评价的研究设计。

（四）检验项目临床效能评价方法。

（五）提高检验项目效率的方法。

第五章 临床实验室质量控制与评价

一 教学目的和要求

(一)掌握 室内质控失控的处理流程和常见原因分析，质控图原理，Levey-Jennings质控图和Z-分数质控图的特点和制作方法，质控物的选择和使用过程中应注意的问题，常用质量控制规则的含义，室间质量评价样品检测的正确流程。

(二)熟悉 室间质量评价的目的和作用，持续提升检验质量水平的措施和方法，质控方法的性能特征，应用多规则质控规则的思维逻辑。

(三)了解 患者数据的质量控制，室内质控的数据管理和保存，功效函数图、操作过程规范图、六西格玛质量控制理论。

二 教学内容

(一)统计质量控制的基础。

(二)室内质量控制。

（三）质量控制方法的评价和设计。

（四）室间质量评价

第六章 仪器和试剂的质量管理

一 教学目的和要求

(一)掌握 化学试剂的保存与管理，实验用纯水的等级、制备和纯度检查。

(二)熟悉 临床实验室的仪器设备的质量管理和材料管理。

(三)了解 临床实验室外部服务和供应管理。

二 教学内容

(一)仪器设备的质量管理。

(二)临床实验室试剂的管理。

（三）临床实验室用水管理。

（四）实验室材料的管理。

（五）临床实验室外部服务和供应管理。

第七章 分析前和分析后的质量管理

一 教学目的和要求

(一)掌握 患者的准备及生物学变异、样本采集的注意事项、危急值定义及处理，标本的储存。

(二)熟悉 标本的分析前流程、检验项目选择的原则与应用、分析后的质量保证的基本内容、检验报告单的内审。

(三)了解 分析前质量保证重要性及质量评价、临床咨询服务与抱怨的处理。

二 教学内容

(一)生物变异和患者状态对检验结果的影响。

(二)检验申请及标本采集。

（三）建立检验前质量保证措施。

（四）检验结果的审核和发放。

（五）检验后标本的储存。

（六）检验结果的查询及咨询服务。

第八章 POCT及其质量控制

一 教学目的和要求

(一)掌握POCT质量控制和质量保证，目前我国对血糖仪的POCT质量管理。

(二)熟悉 临床实验室与POCT的检验项目比较。

(三)了解POCT的定义、基本技术的分类、分析原理，POCT国际指南。

二 教学内容

(一) POCT的定义。

(二) POCT的基本技术的分类和分析原理。

（三）建立床边体外诊断检验的条件。

（四）POCT的操作程序。

（五）我国对快速血糖仪的POCT质量管理。

第九章 临床实验室安全管理

一 教学目的和要求

(一)掌握 临床实验室生物安全的分级、生物安全柜应用的临床意义、病原体生物安全程度分级标准。

(二)熟悉 临床实验室各种危害的警示标识、临床实验室安全操作规程、临床实验室安全设备和个人防护用品的管理、实验室的废物处理方法。

(三)了解POCT的定义、基本技术的分类、分析原理，POCT国际指南。

二 教学内容

(一)实验室生物安全的有关概念、主要危害源。

(二)实验室的安全相关的法律法规和标准标识。

（三）实验室生物安全管理体系。

（四）实验室生物安全风险评估。

（五）临床实验室生物安全防护。

（六）菌（毒）种保藏及废弃物处理。

（七）临床实验室其他安全管理。

第十章 临床实验室信息系统管理

一 教学目的和要求

(一)掌握 临床实验室信息系统、条形码的定义。

(二)熟悉 临床实验室信息系统选择原则和基本流程，常用LIS模块。

(三)了解LIS建设标准和医学实验室认可对LIS的要求。

二 教学内容

(一)临床实验室信息系统的概述。

(二)临床实验室信息系统的选择原则。

（三）临床实验室信息系统的功能需求。

（四）常用临床实验室信息系统的介绍。

第十一章 临床实验室的设计

一 教学目的和要求

(一)掌握 临床实验室建设和设计中考虑的基本因素。

(二)熟悉 临床实验室的总体布局和功能分区。

(三)了解 临床基因扩增实验室和HIV实验室的设计和布局要求。

二 教学内容

(一)临床实验室设计时应考虑的基本因素。

(二)临床实验室管理的总体布局原则和模式。

第十二章 循证检验医学

一 教学目的和要求

(一)掌握 循证医学的基本概念，循证检验医学的基本概念。

(二)熟悉 循证医学实践的基本步骤，循证检验医学的研究内容。

(三)了解 循证检验医学的实践方法。

二 教学内容

(一)循证医学的基本概念。

(二)循证医学实践的基本步骤。

（三）循证检验医学的基本概念。

（四）循证检验医学的研究内容及方法。

（五）循证在实验诊断学中的应用。

第十三章 医学实验室认可

一 教学目的和要求

(一)掌握 实验室认可的定义，合格评定、认可、认证的概念及区别，医学实验室认可过程。

(二)熟悉 国际标准化组织的实验室认可标准及我国医学实验室认可标准。

(三)了解 我国合格评定和实验室认可的发展，CAP实验室认可计划。

二 教学内容

(一)实验室认可、认证与合格评定。

(二)实验室认可的发展。

（三）国际标准化组织的实验室认可活动及相关标准。

（四）我国医学实验室认可活动及相关标准。

（五）美国病理家学会的实验室认可计划。

第十四章 临床实验室的成本管理

一 教学目的和要求

(一)掌握 循证医学的基本概念，循证检验医学的基本概念。

(二)熟悉 循证医学实践的基本步骤，循证检验医学的研究内容。

(三)了解 循证检验医学的实践方法。

二 教学内容

(一)循证医学的基本概念。

(二)循证医学实践的基本步骤。

（三）循证检验医学的基本概念。

（四）循证检验医学的研究内容及方法。

（五）循证在实验诊断学中的应用。

第十五章 临床实验室管理相关法律法规

一 教学目的和要求

(一)掌握 临床实验室生物安全管理相关的法规，医疗机构临床实验室对生物安全防护的要求，医疗机构临床实验室对质量控制管理的要求，临床实验室的工作制度。质量管理制度和安全管理制度。

(二)熟悉 其他的临床实验室生物安全管理法规，《医疗技术临床应用管理办法》，《临床输血技术规范》。

(三)了解 临床实验室管理相关的法律，某些涉及临床实验室生物安全管理的法规，其他的临床实验室管理法规。

二 教学内容

(一)临床实验室管理相关的法律与法规。

(二)临床实验室管理相关的标准。

（三）临床医学实验室管理办法和规章制度。

Ⅲ 教学组织与方法

一 实施机构：由医学检验系临床生物化学检验教研室执行。

二 组织内容：教案讲义审核、集体教学备课、教学方法研究、教学手段应用。

三 教学方法

1 理论教学：采用启发式、讨论式、交换式课堂教学方式，辅助现代教育技术和传统教学手段。核心内容以讲授为主，重点内容以介绍为主，一般内容以自学为主。

2 辅导形式：辅导讲义，课堂答疑，网络查询等。

四 考核办法：考试采用闭卷笔试。教学测量：理论考试占60%，平时成绩占40%（作业占20%，出勤占20%）。

Ⅳ 教学时数分配表